Gynekologie Postoloprty

Vážený pane doktore, vážená paní doktorko,

rád bych Vás informoval o prodloužení doby účinnosti léčivého přípravku Mirena z 5 na 6 let. Tento informační e-mail je zasílán všem poskytovatelům zdravotních služeb s odborností gynekologie a porodnictví, kteří mají uvedenu e-mailovou adresu v Národním registru poskytovatelů zdravotních služeb.

Vzhledem k tomu, že na konci října 2021 by již měla být distribuována balení tohoto léčivého přípravku po provedené změně, dovolujeme si Vás informovat o této skutečnosti touto cestou.
U přípravku došlo k prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let.
V rámci této změny došlo k implementaci nových klinických dat k účinnosti a bezpečnosti do SmPC léčivého přípravku Mirena. Nicméně, nedošlo ke změně výrobního procesu, ani přípravku samotného, lze proto tedy předpokládat stejnou účinnost a bezpečnost u všech nitroděložních inzertů Mirena. Navíc, aplikace léčivého přípravku Mirena může být provázena řadou nežádoucích účinků a rizik, a proto je z odborného hlediska vhodné, aby byl léčivý přípravek Mirena zaváděn/vyjímán pacientkám co nejméně.
Z výše uvedených důvodů lze tedy vztáhnout prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let i na již zavedené léčivé přípravky Mirena. Nicméně je nutné, aby ošetřující lékař o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let informoval pacientku a odůvodnil ponechání již zavedeného nitroděložního systému Mirena. Pacientka by také měla být upozorněna i na nově vzniklé rozdíly v příbalové informaci oproti původní verzi.

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV